愛知県精神医療センター倫理審査委員会設置要綱

（目　的）
第1条 この要綱は、愛知県精神医療センター（以下「当院」という。）に所属する医師及び研究に携わる者（以下「研究者」という。）が行う人間を直接対象とした医学の基礎的及び臨床的研究において、ヘルシンキ宣言の趣旨に沿って、倫理的配慮が図られているかどうかを審査することを目的とする。

（対　象）
第2条 この要綱は、当院の研究者が、当院内及び当院外で行う人間を直接対象とする医学の基礎的及び臨床的研究に関し、研究者から申請された研究計画とその成果の出版公表予定の内容を審査の対象とする。

（倫理審査委員会の設置）
第３条　前条の審査を行うため、当院に倫理審査委員会（以下「委員会」という。）を置く。

（委員会の組織）
第４条　委員会は、次に掲げる者をもって構成する。
（１）院長及び副院長
（２） 事務長
（３） 医療関係者３名以上
２　前号第３号及び第４号の委員は、当院運営会議の議を得て院長が委嘱する。
３　前号の委員の任期は２年とし、再任を妨げない。
４　委員会に委員長及び副委員長を置き、委員長には院長、副委員長には副院長をもってあてる。
５　委員長に事故があるときは、副委員長が委員長の責務を代行する。

（委員会の責務）
第５条　委員会は、本要綱の対象となる事項に関し定められた手続きを経た申請に対し、倫理的観点から審査する。審査を行うに当たっては、特に次の各号に掲げる観点に留意しなければならない。
（１） 研究の対象となる個人の人権の擁護
（２） 被験者の理解を求め同意を得る方法
（３） 研究によって生ずる個人への不利益と医学上の利益または貢献度の予測

（議　事）
第６条　委員会は、必要の都度委員長が招集し、その議長となる。
２　委員会は、委員の過半数の出席がなければ議事を開くことができない。ただし、審査が急を要し、かつ事例に基づいて審査結果が明確に推定できるものについては、委員長が判定し、事後、委員会に報告して承認を得ることができる。
３　委員会は審査に当たって、申請者の出席を求め、申請内容の説明を受けるとともに、意見を述べさせることができる。ただし、申請者は、審査の判定に加わることはできない。
４　審査の判定は、出席委員全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、無記名投票により多数決をもって判定することができる。また委員が申請者である場合はその委員は審査の判定に加わることができない。
５　判定は、次の各号に掲げる表示による。
（１） 承認
（２） 不承認
（３） 非該当
（４） 条件付承認
６　審査経過及び判定記録として保存し、委員会が必要と認めた場合はには公表することができる。
第７条　審査を申請しようとする者は、様式１による申請書に必要事項を記入し、委員長に提出しなければならない。
２　先に承認された研究計画の変更をしようとする者は、様式１による申請書に必要事項を記入し、委員長に提出しなければならない。
３　委員長は、審査終了後速やかに、その判定を様式２により申請者に通知しなければならない。
４　前項の通知をするに当たっては、審査の判定が第６条第5項第2号又は第3号の場合には、その理由等を記載しなければならない。
５　第6条第2項ただし書きの判定についても、本庄第3項の規定を準用する。

（庶　務）
第8条　この委員会に関数する事務は、事務部総務グループにおいて処理する。

（細　則）
第9条　この要綱に定めるもののほか、この要綱の実施にあたって必要な事項は、委員会が別に定める。
附　則
この要綱は、平成9年8月11日から施行する。
附　則
この要綱は、平成21年4月1日から施行する。
附　則
この要綱は、平成28年4月11日から施行する。